" TECHNICA"

CLEAN ROOM - ΕΦΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΜΗΧΑΝΙΚΗ- ΤΟ ΠΑΡΕΛΘΟΝ, ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΚΑΙ ΤΟ ΜΕΛΛΟΝ

Γενικά σήμερα, οι εφαρμογές για τα clean room είναι για:

Electronics

Computers, TV tubes, Flat screens, Magnetic tape production

Semiconductors

Production of integrated circuits used in computer memory and control

Micromechanics

Gyroscopes, Miniature bearings, Compact disc players

Optics

Lenses, Photographic film, Laser equipment

Biotechnology

Antibiotic production, Genetic engineering

Pharmacy

Sterile Pharmaceuticals and even bulk drugs and oral preparations

Medical Devices

Heart Valves, Cardiac by-pass systems, Syringes

Food and drink

Disease-free food and drink

Hospital

Immunodeficiency therapy, Isolation of contagious patients Operating rooms, Deep tissue surgery

Έτσι, εφευρέθηκε μια τεχνολογία βασικά  για να μειώσει τις ασθένειες των ανθρώπων που πήρε αργό μετασχηματισμό και διαφοροποιήθηκε στους διάφορους τομείς εφαρμογής των προδιαγραφών των  προτύπων και των ελέγχων. Λαμβάνοντας υπ’ όψη τα αμερικανικά στρατιωτικά πρότυπα, οι διάφορες χώρες συνέταξαν  τους πρώτους κανονισμούς   και οι   βιομηχανίες έκαναν τις Good Manufacturing Practices (GMP), τις Good Laboratory Practices (GLP), τις παρόμοιες οδηγίες και τις Standard Operating Procedures (SOP).

Είναι απίστευτο να σημειωθεί ότι σε τρεις δεκαετίες, τα δημοσιευμένα πρότυπα για τα Cleanrooms αυξήθηκαν μέχρι τα 276 επίσημα πρότυπα, εκ των οποίων τα 167 από τις ΗΠΑ μόνο. Εντούτοις, το 1992 στο Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST), οι ΗΠΑ πρότειναν την οργάνωση διεθνών προτύπων (ISO) ώστε να δημιουργήσουν τα διεθνή πρότυπα αποστειρωμένων δωματίων με σκοπό να αποφύγουν τη χαοτική σύγχυση που προκλήθηκε από τις διαφορετικές ονοματολογίες που χρησιμοποιήθηκαν από τις διαφορετικές χώρες.

Ακολουθούν οι σημαντικότεροι εθνικοί κανονισμοί που υπήρξαν εκείνη την περίοδο:

Australia

AS 1386

1989

Cleanrooms and Clean work-stations

France

AFNOR X44101

1981

Definition of Cleanroom levels

Germany

VDI 2083:3

1993

Contamination control measuring technique for clean air rooms

Holland

VCNN 1

1992

Dust and microorganism classification of air

Japan

JIS-B-9920

1989

Measuring methods for airborne particles in clean room and evaluating methods etc.

Russsia

Gost-R 50766

1995

Cleanroom classification, General Requirements

UK

BS 5295

1989

Environmental cleanliness in enclosed Spaces

US

FS 209E

1992

Airborne particulate cleanliness classes in Cleanrooms and clean zones.

Μια σύγκριση των σημαντικότερων κανονισμών αποστειρωμένων δωματίων εφαρμοσμένης μηχανικής στον κόσμο:

USA
209 E
1992

 

ISO
14644-1
1997

Japan
B9920
1989

France
X44101
1981

Germany
VDI 2083
1990

UK
BS 5295
1989

Australia
AS 1386
1989

 

 

ISO Class 1

1

 

 

 

 

 

 

ISO Class 2

2

 

0

 

 

1

M1

ISO Class 3

3

 

1

C

0.035

10

M2

ISO Class 4

4

 

2

D

0.35

100

M3

ISO Class 5

5

4000

3

E, F

3.5

1000

M4

ISO Class 6

6

 

4

G, H

35

10 000

M5

ISO Class 7

7

400 000

5

J

350

100 000

M6

ISO Class 8

8

4 000 000

6

K

3500

 

M7

ISO Class 9

 

 

7

L

 

Οι επιλεγμένες κατηγορίες καθαρότητας του ISO και η επιτρεπόμενη συγκέντρωση αερομεταφερόμενων σωματιδίων είναι οι ακόλουθες:

ISO
Classification
Number (N)

ISO 14644-1-1999(E)
Maximum concentration limits (particles/m3 of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below (concentration limits are calculated in accordance with equation (1) in 3.2)

 

0.1 m m

0.2 m m

0.3 m m

0.5 m m

1 m m

5 m m

ISO CLASS 1

10

2

 

 

 

 

ISO CLASS 2

100

24

10

4

 

 

ISO CLASS 3

1,000

237

102

35

8

 

ISO CLASS 4

10,000

2,370

1,020

352

83

 

ISO CLASS 5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO CLASS 6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO CLASS 7

 

 

 

352,000

83,200

2,930

ISO CLASS 8

 

 

 

3,520,000

832,000

29,300

ISO CLASS 9

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000

 Σύγκριση μεταξύ Federal Standard 209E και ISO 14644 – 1 :

Sl. no.

Regarding

FED STD 209E

ISO 14644

1.

Disposition

According to Federal regulation

According to ISO

2.

Particle Range

0.1 – 10 m m

0.1 – 5 m m

3.

Classification

According to table, equation given

According to equation

4.

Formula for Classes

C= (0.5/D)2.2 x 10 N

C= (0.1/D)2.08 x 10 N

5.

Reference particle size

0.5 m m

0.1 = a constant

6.

Number of classes

M 1 to M 7

ISO 1 to 9 (expandable)

7.

Occupancy states or Conditions

As built, at rest, operational

As built, at rest, Operational

8.

Occupancy state at test

Not given

1 or more states

9.

Requirement of particle Sizes for classification

1 or more

1 or more, where
diameter of one is 1.5 x
diameter of next smaller particle

10.

Minimum sample volume

2.83 litres

2 litres

11.

Minimum counts/test

20

20

12.

Sampling locations

According to three given equations

Number of locations = Öarea of room

13.

Number of samples/Location

1 or more

1 but 3 if one location

14.

Measurement methods

DPC (=OPC, CNC)+ optical microscopy

DPC for 0.1-5m m particles, CNC for ultrafines; optical Microscope for Macroparticles

15.

Ultrafine particles

Considers particles £ 0.02 m m

Considers particles £ 0.1 m m

16.

Macroparticles ³ 5 m m

Not considered

Information on particles ³ 5 m m

17.

Confidence level needed

95% UCL for £ 9 sample locations

95% UCL for £ 9 sample locations

18.

Sequential sampling

Is included

Is included

19.

Isokinetic sampling

Is included

Is not included

 Δεδομένου ότι οι οδηγίες GMP στις διαφορετικές χώρες δεν είναι εναρμονισμένες, παραμένουν μόνο σαν οδηγίες και συμβουλές, παρά νομικής φύσης. Οι διάφορες χώρες επιβάλλουν σήμερα τις ειδικές International Manufacturing

Μερικοί σημαντικοί τίτλοι είναι:

ISO Document

TITLE

ISO-14644-1

Classification of Air Cleanliness

ISO-14644-2

Cleanroom Testing for Compliance

ISO-14644-3

Biocontamination Control of Surfaces

ISO-14644-4

Cleanroom Design & Construction

ISO-14644-5

Cleanroom Operations

ISO-14644-6

Terms, Definitions & Units

ISO-14644-7

Minienvironments & Isolators

ISO-14698-1

Biocontamination Control General Principles

ISO-14698-2

Evaluation & Interpretation of Biocontamination Data a

ISO-14698-3

Biocontamination Control of Surfaces

Αντίθετα από τα   πρότυπα που γράφτηκαν κυρίως για να ικανοποιήσουν τις ανάγκες της ηλεκτρονικής βιομηχανίας μικροϋπολογιστών, αυτό το σύνολο εγγράφων του ISO επιδιώκει να καλύψει την ανάγκη άλλων ειδικών επεξεργασιών   αποστειρωμένης χρήσης καθώς και μόλυνσης.

.  Οι έννοιες όπως GMP, SOP κ.λπ., εισάγονται από τον κόσμο των τροφίμων, του φαρμάκου και των καλλυντικών βιομηχανιών. Επιπλέον υπάρχει ένα ισχυρό υπόγειο ρεύμα  ποιοτικών συστημάτων, τεκμηρίωσης, αρχείων, οδηγιών,  διαδικασιών και υπάρχει  – όσο αυτός ο συντάκτης γνωρίζει  – για πρώτη φορά ότι αυτό το ζήτημα αντιμετωπίζεται τόσο εξαντλητικά,   σε οποιαδήποτε   πρότυπα τεχνολογίας ελέγχου καθαρών δωματίων και μόλυνσης.

Κώστας Ντόβας

Διπλ. Μηχανολόγος Μηχανικός                      Αθήνα 06-03-2004

Αρθρα | Foto Χειρουργείων | Foto Cleanrooms | Ερωτηματολόγιο | Επικοινωνία

       HOME