" TECHNICA"

 

Μια επισκόπηση της προτεινόμενης ISO 14644-4

Περίληψη

 

Η τεχνολογία αποστειρωμένων δωματίων έχει εξελιχθεί γρήγορα. Από ένα εσωτερικό θέμα στη δεκαετία του '60, τώρα, αυτή η τεχνολογία έχει κερδίσει τη διαδεδομένη διεθνή αναγνώριση. Αυτό απεικονίζεται στο μετασχηματισμό του περιεχόμενου κάθε αναθεώρησης, όπως τα πρώτα δημοσιευμένα στις ΗΠΑ ομοσπονδιακά πρότυπα 209 το 1963. Επόμενες αναθεωρήσεις έχουν γίνει βαθμιαία κανονιστικές και  σε αναγνώριση αυτής της τεχνολογίας, τώρα επικρατούν στη βιομηχανία. Κατά συνέπεια, το πλάτος της κάλυψης έχει επεκταθεί, και το βάθος μίκραινε αναλογικά: αφήνοντας τις παραμετρικές προδιαγραφές και τις τιμές, να αποφασισθούν μεταξύ του αγοραστή και του προμηθευτή.

Αυτή η παρουσίαση είναι μια γρήγορη ματιά των περιοχών που καλύπτονται από αυτά τα τελικά διεθνή πρότυπα σχεδίων,   βασισμένη στην παρουσίαση των πινάκων ελέγχου που ο αγοραστής και ο προμηθευτής πρέπει   να εξετάσουν για την συμμόρφωση της απαίτησης.

 

Εισαγωγή

 

Τα Αμερικανικά ομοσπονδιακά πρότυπα 209 (μέχρι την αναθεώρηση D)  και τα BS 5295  ήταν τα σημαντικότερα έγγραφα που πρόσφεραν   οδηγίες για τα αποστειρωμένα δωμάτια και το Ελεγχόμενο περιβάλλον. Στις ΗΠΑ με το ομοσπονδιακό πρότυπο 209E αναχώρησαν ριζικά από αυτήν την προσέγγιση και εστίασαν καθαρά στην ταξινόμηση και τη μέτρηση των κατηγοριών καθαρότητας αέρα, αφήνοντας το υπόλοιπο των παραμετρικών τιμών για συμφωνία μεταξύ του αγοραστή και του προμηθευτή. Οι πιό λεπτομερείς οδηγίες τώρα προέρχονται από το IEST-RP-CC012.1 1 "Considerations in Cleanroom Design". Το παραπάνω έγγραφο είναι λιγότερο οριστικό από τους προκατόχους του και πιό κανονιστικό. Τα πρότυπα του ISO 14644-4 συνεχίζονται στο ίδιο πνεύμα,  είναι πιό οριστικά και ακόμα πιό κανονιστικά.

 

 ISO Standard 14644-4

 

Αυτό το μέρος του συνόλου των εγγράφων του ISO για τα αποστειρωμένα δωμάτια και τα σχετικά με το ελεγχόμενο περιβάλλον, διευκρινίζει τις απαιτήσεις για το σχέδιασμό, την κατασκευή και το ξεκίνημα των καθαρών εγκαταστάσεων αλλά δεν ορίζει την συγκεκριμένη τεχνολογία,  ούτε τα συμβατικά μέσα για να καλυφθούν οι απαιτήσεις. Οι οδηγίες κατασκευής παρέχουν, τις απαιτήσεων για το ξεκίνημα και τα προσόντα. Τα βασικά στοιχεία του σχεδίου και της κατασκευής που απαιτούνται για να εξασφαλισθεί συνεχή ικανοποιητική λειτουργία, προσδιορίζονται από τις εκτιμήσεις των σχετικών πτυχών της λειτουργίας και της συντήρησης.

 

Επιπρόσθετα του καθορισμού του σκοπού,  καλύπτονται σε αυτόν τον κανονισμό, κανονιστικές αναφορές και επεξηγήσεις των όρων όπως:

  1.   Καθορισμός των απαιτήσεων 
  2.   Προγραμματισμός & σχέδιο 
  3.   Κατασκευή και ξεκίνημα 
  4.   Δοκιμή και έγκριση 
  5.   Τεκμηρίωση

Δεκαοχτώ σημεία παρατίθενται για τον καθορισμό των απαιτήσεων, της οποίας η πρώτη είναι ότι οι πληροφορίες που απαριθμούνται   στα παρακάτω δεκαεπτά, θα καθοριστούν και θα συμφωνηθούν μεταξύ του αγοραστή και του προμηθευτή!

Κάθε τμήμα σχεδιάζεται για να χρησιμεύσει σαν ένας πίνακας ελέγχου για να βοηθήσει να διευκρινίσει τις ανάγκες εφαρμογής και τις παραμετρικά τιμές, τα όρια και τα επίπεδα επιφυλακής / συναγερμού / δράσης.

Αντίθετα από τα προηγούμενα πρότυπα που γράφτηκαν κυρίως για να καλυφθούν οι ανάγκες της μικροηλεκτρονικής βιομηχανίας,  αυτό το σύνολο του εγγράφου επιδιώκει να καλύψει τις ανάγκες άλλων βιομηχανικών χρήσεων όπως,  ειδικότερα την Αποστειρωμένη επεξεργασία και την Μικροβιακή μόλυνση .  Σαν μια ευτυχή σύμπτωση σε αυτήν την προσπάθεια υπάρχουν άφθονα στοιχεία, της διασταυρούμενης μόλυνσης, από ιδέες  και   πρακτικές. Οι έννοιες όπως "Current Good Manufacturing Practice Guidelines" and Standard Operating Procedures (SOPs) εισάγονται από το λεξικό των τροφίμων, του φαρμάκου και των καλλυντικών βιομηχανιών. Επιπλέον υπάρχει ένα ισχυρό υπόγειο ρεύμα των ποιοτικών συστημάτων, της τεκμηρίωσης, των αρχείων. των οδηγιών και των διαδικασιών.

 

Κεφάλαιο Α: Έννοιες ελέγχου και διαχωρισμού

  1. Ζώνες ελέγχου μόλυνσης 

 

 2. Σχέδια ροών αέρος 

 

3. Διαταραχή της γραμμικής ροής αέρος και των προτάσεων για  βελτίωση. 

 

4. Έννοιες ελέγχου μόλυνσης που χρησιμοποιούν τα αεροδυναμικά μέτρα

 

5. χρησιμοποίηση των εννοιών απομόνωσης 

·         χρησιμοποίηση της πίεσης και των ροών αέρα (υψηλή πίεση   5 έως 20 PASCAL, χαμηλή ροή αέρος)

·         χρησιμοποίηση των φυσικών εμποδίων

 

Κεφαλαιο B: Παραδείγματα ταξινόμησης

 

Δύο πληροφοριακά παραδείγματα εφαρμογής δίνονται: ένα για την αποστειρωμένη επεξεργασία και το άλλο από τη μικροηλεκτρονική για να εξηγήσει τη λογική στην επιλογή κατηγορίας καθαρότητας αέρα, σε σχέση με τη συγκεκριμένη διαδικασία. Αναφορά γίνεται επίσης στην επιρροή του ιματισμού των αποστειρωμένων δωματίων.

 

Σημειώσεις:

 

Α. Τα συμβαλλόμενα μέρη πρέπει να καθορίσουν και να συμφωνήσουν  πριν από την καθιέρωση των βέλτιστων όρων  σχεδίασμού, την κατηγορία του ISO.   

Β. Όταν αναφέρεται ο τρόπος ροών αέρος, αντιπροσωπεύει τα χαρακτηριστικά ροών αέρος για τα αποστειρωμένα δωμάτια εκείνης της κατηγορίας όπως:      

    U = νηματική ροή Ν = τυρβώδης ροή Μ = μικτή (συνδυασμός της U και Ν) 

Γ. Η μέση ταχύτητα ροών αέρος διευκρινίζεται συνήθως στην νηματική ροή αέρος στα αποστειρωμένα δωμάτια. Η απαίτηση της ταχύτητας στην νηματική 

    ροή αέρος θα εξαρτηθεί από τις τοπικές παραμέτρους όπως η γεωμετρία και τις θερμοκρασίες.  Δεν είναι απαραιτήτως η καθορισμένη ταχύτητα των

    φίλτρων.

Δ. Οι εναλλαγές αέρα ανά ώρα αναφέρονται στην τυρβώδη και  στην μικτή ροή αέρος. Οι προτεινόμενες εναλλαγές αέρα συσχετίζονται για ένα ύψος

    δωματίων 3.0 μέτρων.

Ε. Οι αδιαπέραστες τεχνικές εμποδίων πρέπει να εξεταστούν.

Στ. Με τον αποτελεσματικό χωρισμό μεταξύ της πηγής μόλυνσης και των ζωνών που προστατεύονται.  Θα μπορούσε να είναι ένα φυσικό φράγμα ροών

     αέρος.

 

Κεφάλαιο C: Ανάπτυξη και έγκριση ενός αποστειρωμένου δωματίου

 

  Το παρόν κεφάλαιο διαμορφώνεται στα παρακάτω στάδια:

 

Κεφάλαιο D: Σχεδιάγραμμα μιας εγκατάστασης

 

                  Αυτό καλύπτει:

o        Μέγεθος 

o        Τοποθέτηση και οργάνωση τερματικών σταθμών 

o        Βοηθητικές περιοχές και παρακείμενα αποστειρωμένα δωμάτια 

o        Βοηθητικές υπηρεσίες  και βοηθητικός εξοπλισμός

o        Καθορισμός  κενού

o        Σύστημα Sprinkler

o        Συστήματα επικοινωνιών 

o        Τοποθέτηση υαλοπινάκων 

o        Πρόσβαση

o        Αεροθάλαμοι εισόδου - εξόδου

o        Έξοδοι κινδύνου

o        Δωμάτια αλλαγής ρούχων

o        Έλεγχο και τη διαμόρφωση δωματίων αλλαγής

o        Εγκαταστάσεις  στα δωμάτια αλλαγής

 

Κεφάλαιο E: Κατασκευή και υλικά

 

o        Επιλογή των υλικών

o        Καθαρότητα επιφάνειας και καθαρισμός των υλικών  κατασκευής 

o        Έλεγχος της ηλεκτροστατικών φορτίσεων και αποφορτίσεων 

o        Εσωτερικά τελειώματα, διάρκεια και συντήρηση αυτών.

o        Εκτιμήσεις για τα συγκεκριμένα υλικά

o        Οροφές, τοίχοι και πατώματα 

o        Διαχειριζόμενα συστήματα αέρα 

o        Κατασκευές  αεροθαλάμων εισόδου - εξόδου 

o        Βοηθητικές περιοχές

o        Κατασκευή και συναρμολόγηση

o        Υλική διαχείριση κατά τη διάρκεια της κατασκευής 

o        Καθαρότητα και καθαρισμός κατά τη διάρκεια της κατασκευής και της εκκίνησης

o        Παραδείγματα των υλικών και χαρακτηριστικά γνωρίσματα της κατασκευής

 

 Παραδείγματα των κατάλληλων δομικών υλικών αποστειρωμένων δωματίων

 

Υλικά

Ηλεκτροστατικός έλεγχος

Αντίσταση γδαρσίματος

Αντίσταση κτύπου

Παραγωγή αερίων

Τοίχοι

 

 

 

 

Αλουμίνιο

Φτωχός

Καλός

Όχι

Χαμηλός

Βαμμένα μέταλλα

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος προς χαμηλό

Μεσαίος προς υψηλό

Εύκαμπτες κουρτίνες / τοίχοι

Φτωχός / Μεσαίος

Χαμηλός

Καλός

Μεσαίος προς υψηλό

Γυαλί

Φτωχός

Καλός

Όχι

Χαμηλός

Γυαλί με το αγώγιμο επίστρωμα

Καλός

Καλός

Όχι

Χαμηλός

Πλαστικά φύλλα που εφαρμόζονται σε στρώματα στο υπόστρωμα

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος

Μεσαίος προς υψηλό

Πάνελ ρητινούχα, π.χ. phenolic / polyester

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος

Μεσαίος προς υψηλό

Ανοξείδωτος χάλυβας

Καλός

Καλός

Καλός

Πολύ χαμηλός

Διαφανές πολυμερές

Καλός

Χαμηλός

Μεσαίος

Χαμηλό προς μεσαίο

Διαφανή πολυμερή , π.χ. polycarbonate, PMMA

Φτωχός

Χαμηλός

Μεσαίος

Χαμηλό προς μεσαίο

Οροφές

 

 

 

 

Αλουμίνιο

Φτωχός

Καλός

Όχι

Χαμηλός

Βαμμένα μέταλλα

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος προς χαμηλό

Χαμηλός προς υψηλό

Πλαστικά φύλλα που εφαρμόζονται σε στρώματα στο υπόστρωμα

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος

Μεσαίος προς υψηλό

Πάνελ ρητινούχα, π.χ. phenolic / polyester

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος

Μεσαίος προς υψηλό

Ανοξείδωτος χάλυβας

Καλός

Καλός

Καλός

Πολύ χαμηλό

Διαφανές πολυμερές

Καλός

Χαμηλός

Μεσαίος

Χαμηλό προς μεσαίο

Διαφανή πολυμερή , π.χ. polycarbonate, PMMA

Φτωχός

Χαμηλός

Μεσαίος

Χαμηλό προς μεσαίο

Πατώματα

 

 

 

 

Αλουμίνιο (υπερυψωμένο πάτωμα)

Φτωχός

Καλός

χαμηλό

χαμηλό

Βαμμένα μέταλλα

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος προς χαμηλό

Χαμηλός προς υψηλό

Γυαλισμένες   πέτρες

Φτωχός / Μεσαίος

Καλός

Καλός

Χαμηλός

Γυαλί

Φτωχός

Καλός

Όχι

Χαμηλός

Γυαλί με το αγώγιμο επίστρωμα

Καλός

Καλός

Όχι

Χαμηλός

Εποξικό επίστρωμα

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Μεσαίος

Μεσαίος

Χαμηλός προς υψηλό

Πλαστικά φύλλα που εφαρμόζονται σε στρώματα στο υπόστρωμα

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος

Μεσαίος προς υψηλό

Πάνελ ρητινούχα, π.χ. phenolic / polyester

Φτωχός / Μεσαίος / Καλός

Καλός

Μεσαίος

Μεσαίος προς υψηλό

Ανοξείδωτος χάλυβας (υπερυψωμένο πάτωμα)

Καλός

Καλός

Καλός

Very Low

Πλακάκια

Φτωχός / Μεσαίος

Καλός

Καλός

Χαμηλός

Διαφανές πολυμερές σώμα με  αγώγιμο επίστρωμα

Καλός

Χαμηλός

Μεσαίος

Χαμηλό προς μεσαίο

Διαφανή πολυμερή, π.χ. polycarbonate, PMMA

Φτωχός

Χαμηλός

Μεσαίος

Χαμηλό προς μεσαίο

  ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Σε όλα τα προαναφερθέντα υλικά η βασική προϋπόθεση είναι η αντοχή και ο καθαρισμός.

 

Κεφάλαιο F: Περιβαλλοντικός έλεγχος των αποστειρωμένων δωματίων

 

o        Σχέδιο 

o        Θερμοκρασία και υγρασία 

o        Φωτισμός 

o        Θόρυβος και δόνηση

o        Επίπεδο υγιούς πίεσης 

o        Μηχανική δόνηση

 

 

Κεφάλαιο G: Έλεγχος της καθαρότητας του αέρα

 

o        Συστήματα καθαρισμού αέρα 

o        Δευτεροβάθμιος καθαρισμός αέρα

o        Εφαρμογή 

o        Εξοικονόμηση Ενέργειας

o        Προσωρινά φίλτρα 

o        Συσκευασία και μεταφορά 

o        Συναρμολόγηση 

o        Δοκιμή

 

Κεφάλαιο H: Πρόσθετη προδιαγραφή των απαιτήσεων που συμφωνούνται   μεταξύ του αγοραστή / χρήστη και του σχεδιαστή /   προμηθευτή.

 

Απαιτήσεις διαδικασίας:

 

o        Μολυσματικοί παράγοντες   

o        Διαδικασίες Εξοπλισμού 

o        Εξωτερικοί παράγοντες 

o        Περιβαλλοντικές απαιτήσεις 

o        Απαιτήσεις ασφάλειας 

o        Εφεδρικές  απαιτήσεις 

o        Διαδικασίες και παράγοντες συντήρησης 

o        Παράγοντες προσωπικού που έχουν επιπτώσεις στους ανθρώπους και την παραγωγικότητα  

o        Κόστος 

o        Σύμβαση συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού στόχων, της ανάθεσης και   χρονοδιαγραμμάτων των κύριων σημείων. 

 

Παράθεση της IES-RP-CC-012.1 που τεκμηριώνει, ότι αν και κανονιστική, είναι περισσότερο πληροφοριακή:

 

Ταχύτητα αέρα στα αποστειρωμένα δωμάτια

Κατηγορία

Τύπος ροών αέρος

Μέση ταχύτητα ροών αέρος mps (fpm)

Εναλλαγές αέρα ανά ώρα

M7 & M6.5 (105)

N M

0.005 – 0.041 (1 – 8 )

5 – 48

M6& M5.5 (104)

N M

0.051 – 0.076 (10 –15)

60 – 90

M5 & M4.5 (103)

N M

0.127 – 0.203 (25 –40)

150 – 240

M4 & M3.5 (102)

U N M

0.203 – 0.406 (40 –80)

240 – 480

M3 & M2.5 (10)

U

0.254 – 0.457 (50 –90)

300 – 540

M2 & M1.5 (1)

U

0.305 – 0.457 (60 –90)

360 – 540

M1 & cleaner

U

0.305 – 0.508 (60 –100)

360 - 600

 

Ομοίως, η EUGGMP (1997) δίνει   σαφείς οδηγίες για την κατασκευή  αποστειρωμένων ιατρικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες. Η αερομεταφερόμενη σωματιδιακή ταξινόμηση για αυτές τις κατηγορίες δίνεται στον ακόλουθο πίνακα.

 

 

μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός σωματιδίων /m3 ίσος ή μικρότερος από

Βαθμός

σε ηρεμία (b)

σε λειτουργία

 

0,5m m

5m m

0,5m m

5,0m m

A

3 500

0

3 500

0

B(a)

3 500

0

350 000

2 000

C(a)

350 000

2 000

3 500 000

20000

D(a)

3 500 000

20 000

Μη καθορισμένος (c)

Mη καθορισμένος (c)

Σημειώσεις:

    1. Προκειμένου να επιτευχθούν οι κατηγορίες   B, C και D, ο αριθμός εναλλαγών αέρα    αφορά το μέγεθος του δωματίου, τον εξοπλισμό  και το προσωπικό που βρίσκεται στο δωμάτιο. Στο σύστημα αέρα πρέπει να παρασχεθούν τα κατάλληλα φίλτρα, όπως HEPA, για τις κατηγορίες A, B και C
    2. Οι οδηγίες που παρέχονται για το μέγιστο επιτρεπόμενο αριθμό σωματιδίων στον "σε ηρεμία" όρο, αντιστοιχούν περίπου στα   ομοσπονδιακά  πρότυπα 209E και τις ταξινομήσεις του ISO ως εξής: Κατηγορία Α και Β αντιστοιχεί με την κατηγορία 100, Μ 3,5, ISO 5 . Κατηγορία C με την κατηγορία 10.000, Μ 5,5,   ISO 7 και κατηγορία D με την κατηγορία 100.000, M 6,5, ISO 8.
    3. Η απαίτηση και το όριο για αυτήν την κατηγορία θα εξαρτηθούν από την φύση των διαδικασιών που διενεργούνται.

 

           Επίσης παραδείγματα   διαδικασιών που διενεργούνται στις διάφορες κατηγορίες δίνονται παρακάτω: 

 

Κατηγορία

Παραδείγματα   διαδικασιών για την παραγωγή αποστειρωμένων προϊόντων (βλέπε μέρος 11)

A

Πλήρωση των προϊόντων, όταν κατ' ασυνήθιστο τρόπο βρίσκονται σε κίνδυνο.

C

Προετοιμασία διαλυμάτων, όταν κατ' ασυνήθιστο τρόπο βρίσκονται σε κίνδυνο.  Πλήρωση των προϊόντων.

D

Προετοιμασία διαλυμάτων και   συστατικών για την επόμενη πλήρωση.

Κατηγορία

Παραδείγματα   διαδικασιών για   αποστειρωμένες προετοιμασίες.  (βλέπε παράγραφο 12)

A

Αποστειρωμένη προετοιμασία και πλήρωση

C

Προετοιμασία διαλυμάτων που φιλτράρονται ..

D

Χειρισμός των συστατικών μετά από την πλύση.

 

Ο πρόσθετος μικροβιολογικός έλεγχος είναι επίσης απαραίτητος για εξωτερικές διαδικασίες παραγωγής, π.χ. μετά  την επικύρωση των συστημάτων, τον καθαρισμό και την αποστείρωση.

 

 

  Συνιστώμενα όρια για τη μικροβιακή μόλυνση (a)

Κατηγορία

δείγμα αέρα cfu/m3

δίσκοι (διαμ. 90 mm), cfu/4 ώρες (b)

δίσκοι επαφών (διαμ.55 mm), cfu/δίσκο

 

γαντιών. 5 δακτύλων.cfu/γάντι

A

< 1

< 1

< 1

< 1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-

Σημειώσεις:

(a) Αυτές είναι μέσες τιμές.

(b) Ανεξάρτητοι δίσκοι μπορεί να εκτεθούν για λιγότερο από 4 ώρες.

(c) Τα κατάλληλα όρια επιφυλακών και δράσης πρέπει να τεθούν από τα αποτελέσματα του σωματιδιακού και μικροβιολογικού ελέγχου. Εάν αυτά τα όρια ξεπερνιούνται, οι λειτουργικές διαδικασίες πρέπει να ορίσουν νέα διορθωτική δράση.

 

Τελικές παρατηρήσεις

 

Ένα από τα κυριότερα σημεία αυτού του συνόλου προτύπων του ISO είναι ο προσανατολισμός που δίνεται όσον αφορά τα διάφορα βήματα ενός συστήματος αποστειρωμένων δωματίων, δηλ. σχέδιο, εγκατάσταση, λειτουργία και   απόδοση. Αυτό είναι - όσο αυτός ο συντάκτης γνωρίζει - που για πρώτη φορά   αυτό το ζήτημα αντιμετωπίζεται τόσο εξαντλητικά, αν και κανονιστικά, σε  πρότυπα τεχνολογίας ελέγχου αποστειρωμένων δωματίων και μόλυνσης. Το άλλο σημαντικό  σημείο είναι η ευπρόσδεκτη έμφαση στην καλή κατασκευαστική πρακτική «Good Manufacturing Practice», τυποποιημένες λειτουργικές διαδικασίες «Standard Operating Procedures», κατάρτιση, τεκμηρίωση: όλα τα κρίσιμα στοιχεία για ένα σύστημα καλής ποιότητας «Good Quality System».

 

Κώστας Ντόβας

 

Διπλ. Μηχανολόγος Μηχανικός                      Αθήνα 28-02-2004

 

Αρθρα | Foto Χειρουργείων | Foto Cleanrooms | Ερωτηματολόγιο | Επικοινωνία

       HOME 

 

 .