" TECHNICA" 

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΚΑΘΑΡΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ (CLEANROOMS)

 

  ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ FS 209: ΚΑΘΑΡΟΙ ΧΩΡΟΙ - ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ - ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

 

Αμερικανικά πρότυπα που   ταξινομούν τους καθαρούς χώρους.

 

Αυτό που είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε είναι ότι:

 

 Κλάση 1 = μικρότερο από 1 σωματίδιο των 0,5 μm. ανά κυβικό πόδι (cf) και κανένα 

                  των 5 μm.

 Κλάση 10 = μικρότερο από 10 σωματίδια των 0,5 μm. ανά κυβικό πόδι (cf)

                    και   οποιοδήποτε  των 5 μm.

Κλάση 100 = μικρότερο από 100 σωματίδια των 0,5 μm. ανά κυβικό πόδι (cf)

                     και    οποιαδήποτε των 5 μm.

 Κλάση 1.000 = μικρότερο από 1.000 σωματίδια των 0,5 μm. ανά κυβικό πόδι (cf)  

                         και λιγότερο από 7 σωματίδια των 5 μm.

Κλάση  10.000 = μικρότερο από 10.000 σωματίδια των 0,5 μm. ανά κυβικό πόδι (cf)

                           και μικρότερο από σωματίδια 70 των 5 μm.

Κλάση 100.000 = μικρότερο από 100.000 σωματίδια των 0,5 μm. ανά κυβικό πόδι (cf)

                           και μικρότερο από 700 σωματίδια των 5 μm.

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ NFX 44-101:

ΚΑΘΟΡΙΖΕΙ ΚΑΙ ΤΑΞΙΝΟΜΕΙ  ΤΗΝ ΣΩΜΑΤΙΔΙΑΚΗ ΚΑΘΑΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΑΕΡΑ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΑΕΡΙΩΝ

 

 

Καθορίζει τις κλάσεις   μόλυνσης από σωματίδια σε ένα καθαρό χώρο.

Αυτό που είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε είναι ότι:

 

Κλάση 4.000 = μικρότερο από 4.000 σωματίδια  0,5 μm. ανά κυβικό μέτρο (m3)

                        και     λιγότερο από 25 σωματίδια των  5 μm. (κλάση 100 FS)

 Κλάση 400.000 = μικρότερο από 400.000 σωματίδια  0,5 μm. ανά κυβικό μέτρο (m3)

                            και     λιγότερο από 2.500 σωματίδια των  5 μm. (κλάση 10.000 FS)

Κλάση 4.000.000 = μικρότερο από 4.000.000 σωματίδια  0,5 μm. ανά κυβικό μέτρο (m3)

                              και λιγότερο από 25.000 σωματίδια των  5 μm. (κλάση 100.000 FS)

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ISO 14644:

ΚΑΘΟΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΚΛΑΣΗ ΚΑΘΑΡΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΘΑΡΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ

 

Αυτό που είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε είναι ότι:

 

Κλάση ISO 3 = Κλάση 1 σύμφωνα με FS 209
Κλάση
ISO 4 = Κλάση 10 σύμφωνα με FS 209
Κλάση
ISO 5 = Κλάση 100 σύμφωνα με FS 209
Κλάση
ISO 6 = Κλάση 1.000 σύμφωνα με FS 209
Κλάση
ISO 7 = Κλάση 10.000 σύμφωνα με FS 209
Κλάση
ISO 8 = Κλάση 100.000 σύμφωνα με FS 209
 

Αυτά τα ευρωπαϊκά πρότυπα ακυρώνουν και αντικαθιστούν τα πρότυπο NFX 44-101

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ NFX 44-102:

ΣΥΝΗΜΜΕΝΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ - ΟΡΙΣΜΟ - ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ - ΕΙΣΑΓΩΓΗ στη ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΚΑΙ τον ΠΕΡΙΟΔΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ

 

Καθορίζει τα κριτήρια της αποδοχής και του ελέγχου μιας νηματικής ροής σε ένα καθαρό χώρο.

Αυτό που είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε είναι:

Σφράγιση του φίλτρου και του αεραγωγού: Ο έλεγχος γίνεται με DOP test ή  αντίστοιχο. Το ποσοστό διείσδυσης δεν πρέπει να ξεπερνάει το 0.01%.

 

ΝηματικΗ ΡοΗ: Ο έλεγχος γίνεται με σειρά μετρήσεων της ταχύτητας.

 


ΚΟΥΡΤΙΝΑ ΜΕ ΝΗΜΑΤΙΚΗ ΡΟΗ

 

  clean room
ΜΕ ΝΗΜΑΤΙΚΗ ΡΟΗ

 Κάνουμε μια χαρτογράφηση των φίλτρων με ν γραμμές  και λ στήλες  σε   επίπεδο που βρίσκεται  20 cm   της εξόδου των φίλτρων.

 ν= 2μ/0,6                        λ= 3π/0,6

μ = μήκος του φίλτρου υψηλής αποδοτικότητας

π = πλάτος του φίλτρου υψηλής αποδοτικότητας

Η μετρημένη μέση ταχύτητα πρέπει να είναι μεταξύ:

0.3 m/s  έως  0.6 m/s

 

 

Κάνουμε μια χαρτογράφηση των φίλτρων με ν γραμμές  και λ στήλες  σε   επίπεδο που βρίσκεται  1 m   της εξόδου των φίλτρων.

 

Η μετρημένη μέση ταχύτητα πρέπει να είναι:

 

 

V = 0,45 m/s ±10% για οριζόντια ροή
V = 0,35 m/s ±10% για κάθετη ροή

 

 

 

Μοριακή ταξινόμηση: ο έλεγχος γίνεται χρησιμοποιώντας έναν μετρητή σωματιδίων


ΚΟΥΡΤΙΝΑ ΜΕ ΝΗΜΑΤΙΚΗ ΡΟΗ

 

  clean room
ΜΕ ΝΗΜΑΤΙΚΗ ΡΟΗ

Παίρνουμε τουλάχιστον μια μέτρηση σε 1m από το φίλτρο.

 

Παίρνουμε τουλάχιστον μια μέτρηση σε 1m από το φίλτρο.

 



 Πρέπει να λάβουμε υπ’ όψη ότι η κλάση 100 των FS 209 και η κλάση 4.000 των NFX 44-101 είναι ίδιες (στην περίπτωση της νηματικής ροής).

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ NFX 44-201:

ΣΤΑΘΜΟΙ  ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (PSM) - ΟΡΙΣΜΟΙ - ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ - ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ - ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ  ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ - ΔΟΚΙΜΕΣ

 

 

Είναι απαραίτητο να επισημανθεί:

Καθορισμός ενός μικροβιολογικού σταθμού των προτύπων ασφάλειας τύπου Ι,  τύπου ΙΙ και  τύπου ΙΙΙ.

Εξεταστική μέθοδος πάλι με το σύνολο του πρότυπου NFX 44-102 και επιπλέον:

 

 Δοκιμή πίεσης: διαφυγή κάτω των 500 Pa για ένα απλό επίπεδο ασφαλείας και 250 Pa για έναν σταθμό διπλού επιπέδου ασφαλείας.

Προστασία του προσωπικού: Ειδική δοκιμή που χρησιμοποιεί έναν ψεκασμό του οξεόφιλου γαλακτοβάκιλου     στον χώρο εργασίας. Δεν πρέπει να μετρηθούν τα σωματίδια που προέρχονται από μια πιθανή εξάτμιση του ψεκασμού εκτός του PSM.

Επίπεδο θορύβου: πρέπει να είναι χαμηλότερο από 65 DBA σε απόσταση 30 εκατ. από το πρόσωπο.

Επίπεδο φωτισμού: πρέπει να είναι υψηλότερο από 400 Luxes  από το επίπεδο   εργασίας



Αυτά τα πρότυπα δεν είναι σε ισχύ από τον Ιούλιο του 2000. Έχουν αντικατασταθεί από τα ευρωπαϊκά πρότυπα   INTO 12469

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ INTO 12469:

ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ - ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΣΤΑΘΜΟΥΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

 


Από τον Ιούλιο του 2000, ακυρώνει και αντικαθιστά το πρότυπο NFX 44-201. Αυτά τα πρότυπα φέρνουν μια εναρμόνιση στoυς Ευρωπαϊκούς κανονισμούς σχετικά με τους PSM

 

Σχεδιασμός: Όταν γίνεται χρήση ενός PSM με διπλό επίπεδο ασφαλείας συστήνεται ότι η δοκιμή διαρροών δεν είναι χρήσιμη  σε αυτήν την περίπτωση.

Έλεγχοι και δοκιμές: Σχετικά με τα κριτήρια της προστασίας του χειριστή, του περιβάλλοντος και του   προϊόντος, παραμένουν για όλους τα ίδια. Εντούτοις, οι παραδοσιακές εξεταστικές μέθοδοι (χαρτογραφικές ταχύτητες, μοριακός υπολογισμός, δοκιμές) αντικαταστάθηκαν από τις βακτηριολογικές δοκιμές.

Ένα κεφάλαιο  που προστίθεται είναι, σχετικά με την ικανότητα στον καθαρισμό, την απολύμανση και με την αποστείρωση των PSM.

 

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ IN 1822-1:

ΦΙΛΤΡΑ ΑΕΡΑ ΜΕ   ΠΟΛΥ ΥΨΗΛΗ  ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΦΙΛΤΡΑ ΑΕΡΑ ΜΕ   ΠΟΛΥ ΜΙΚΡΗ ΔΙΕΙΣΔΥΣΕΙ (HEPA ΚΑΙ ULPA)

 

Ορισμός του τι είναι   φίλτρο HEPA (High Efficiency Particulate Air) και ULPA (Ultra Low Penetration Air), όπως  ταξινομούνται σύμφωνα με διάφορες μεθόδους αξιολόγησης.  Οπως (DOP, MPPS).

Παράδειγμα: Ένα φίλτρο HEPA H14 είναι ταξινομημένο 99.999% και DOP (0,3mm) ή 99.995% MPPS (μέγεθος σωματιδίων διείσδυσης)

 

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ NF ΙΝΤΟ 12128:

ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ. ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

 

 Καθορίζει του τι είναι ένα εργαστήριο του επιπέδου   L1, L2 και L3 στο σχέδιο.

Καθορίζει τις διάφορες περιπτώσεις χρήσης.

Καθορίζει τον τύπο υλικού που έχει δικαίωμα για  εισαγωγή σε αυτούς τους διαφορετικούς τύπου εργαστηρίου.

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ Nf S 90-351:

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ νομιμοποίησης ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ των ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΩΝ

 

 Καθορίζει την διαμόρφωση των χειρουργείων.

Καθορίζει την ταξινόμηση των χειρουργείων σε σχέση με το  πρότυπο NFX 44-101. καθώς επίσης και του σημείου εξέτασης βακτηριολογικού κινδύνου.

Καθορίζει τις εξεταστικές μεθόδους: αυτές οι μέθοδοι λαμβάνουν πάλι υπ’ όψη τους το πρότυπο NFX   44-102

 

 

 

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ Nfx 15-211:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ  ΡΥΠΑΝΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ ΤΟΥ ΦΙΛΤΡΑΡΙΣΜΕΝΟΥ ΑΕΡΑ

 

 Η ταχύτητα του μετωπικού αεραγωγού εισαγωγής πρέπει να βρεθεί μεταξύ 0.4 m/s και 0.6 m/s

 

 

Κώστας Ντόβας

 

Διπλ. Μηχανολόγος Μηχανικός                      Αθήνα 7-7-2002

 

Αρθρα | Foto Χειρουργείων | Foto Cleanrooms | Ερωτηματολόγιο | Επικοινωνία

       HOME