" TECHNICA"

 

Πρόληψη του μολυσματικού κινδύνου στα εργαστήρια παραγώγων.

 

Τα κτήρια εργαστηριών διαιρούνται σε 4 κατηγορίες.  

 

Κάθε κατηγορία   πρέπει να τηρήσει τις μοριακές και μικροβιολογικές απαιτήσεις.

 

 

O μέγιστος αριθμός μορίων ανά m3 μεγέθους ίσου ή μικρότερος των 0.5 μ.

Όριο που συστήνεται για τη  μικροβιολογική μόλυνση   σε δραστηριότητα.  

Ταξινόμηση 

σε ηρεμία 

σε δραστηριότητα 

ufc/m3 του αέρα *

ufc/25 cm2   

Α  

3.500 

3.500 

< 1 

< 1  

Β   

3.500 

350.000 

10 

5  

Γ    

350.000 

3.500.000 

100 

25  

Δ    

3.500.000 

¶ααπροσδιόριστο 

200 

50  

 

* Μικροβιακό φορτίο

 

Ο χειρισμός των πρώτων υλών και του πρόσθετου αποστειρωμένου υλικού, που δεν θα υποβληθούν αργότερα προς   αποστείρωση, πρέπει να πραγματοποιηθεί σε έναν τερματικό σταθμό της κατηγορίας Α που βρίσκεται σε ένα δωμάτιο της κατηγορίας Β.  

 

Ένας τερματικός σταθμός της κατηγορίας Α μπορεί να είναι:

 

 

Η προετοιμασία των διαλυμάτων που πρέπει να υποβληθούν σε   αποστείρωση αργότερα, πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ένα δωμάτιο της κατηγορίας Γ  

 

Η πλήρωση των τελικών προϊόντων που πρέπει να αποστειρωθούν στη τελική συσκευασία τους, πρέπει να πραγματοποιηθεί σε μια κατηγορία δωματίων τουλάχιστον Γ. (φίλτρα στην τερματική θέση).

 

Ο χειρισμός του καθαρού υλικού που πρέπει να υποβληθεί σε μια αποστείρωση αργότερα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ένα δωμάτιο της κατηγορίας Δ (φίλτρο στο σταθμό παραγωγής) 

 

Η επεξεργασία του αέρα πρέπει να προσαρμοστεί (ποσοστό ανανέωσης, κτήρια σε υπερπίεση, διήθηση της εισόδου του αέρα) σύμφωνα με τους επιλεγμένους στόχους. 

 

Η επεξεργασία του αέρα πρέπει να συνοδευτεί σύμφωνα με την κατηγορία του δωματίου από μια προσαρμοσμένη οργάνωση που θα λάβει υπόψη τις απαιτήσεις σχετικά με: το προσωπικό, τα κτήρια, το υλικό, τον καθαρισμό και την απολύμανση, την οργάνωση της παραγωγής, τις μεθόδους αποστείρωσης, των ποιοτικών ελέγχων, κ.λπ......

 

 

Ταξινόμηση 

διήθηση του εισαγόμενου αέρα 

ποσοστό διήθησης 

πίεση του αέρα <>

Στάδια επεξεργασίας αέρα

Α (κατηγορία 100 Fed.Std 209 Ε) 

HEPA  τύπου HAVE 13 έως 14 

> 200 όγκων/h

 ροή του αέρα

  • 0.30m/s   στην κάθετη ροή
  • 0,45 m/s   στην οριζόντια ροή   

θετικό ++++   

3    

Β (κατηγορία 100) 

HEPA    τύπου EU13 έως 14 

> 60 όγκοι/h 

θετικό +++  

3    

Γ (κατηγορία 10 000) 

HEPA   τύπου HAVE 13 

> 25 όγκοι/h 

θετικό ++  

2    

Δ (κατηγορία 100 000) 

HEPA   τύπου HAVE 10 έως 12 

> 20 όγκοι/h 

θετικό +  

1   

  

Για τα μικροβιολογικά φίλτρα στο σταθμό παραγωγής, μπορούν να  χρησιμοποιηθούν  διαφορετικές  τεχνικές από οικονομικής άποψης αφού κατευθύνουν τον αέρα που έχουν αντιμετωπίσει προς τα διάφορα στόμια. Προστατεύουν τα δίκτυα αλλά δεν εξασφαλίζουν την ποιότητα του αέρα στην είσοδο των εργαστηρίων. Αυτή η τεχνολογία μπορεί να εφαρμοστεί στα εργαστήρια της κατηγορίας Γ και Δ.  

Τα μικροβιολογικά φίλτρα στην τελική θέση εξασφαλίζουν την ποιότητα του αέρα που εισάγεται στα εργαστήρια. Αυτή η τεχνολογία προσαρμόζεται για την ταξινόμηση των Α και των Β.  

 

Βιβλιογραφία: Reseau Regional de Base – Normadie July 2000

 

Από τον

Κώστα Ντόβα

Διπλ. Μηχανολόγο Μηχανικό

26-12-2002

 

Αρθρα | Foto Cleanrooms | Foto Χειρουργείων  | Ερωτηματολόγιο | Επικοινωνία

HOME